该制度对医疗器械企业约谈的实施部门、适用范围、形式和内容要求等环节进行了明确，对约谈文书的内容和格式等进行了统一规范。该制度要求，食品药品监管部门应对医疗器械企业质量管理薄弱、主观故意逃避监管等行为加强监管力度，及时公布警示信息；通报存在的问题，并指导督促企业进行整改，落实企业第一责任人意识；对经质量约谈后，屡教不改的，将列入问题企业名单，并结合有关监管情况逐步采取加大检查频次、通报批评、责令停产等措施。